利格列汀片获批国内上市华海药业布局千亿糖尿病赛道

7，7日晚间，华海药业发布公告最近，它收到了来自美国食品药品监督管理局的通知公司上报的利格列汀片获得了药品注册证，标志着该产品可以在国内正式上市销售值得一提的是，由于是按照化学药品4类批准文号生产，华海的利格列汀片被视为通过了仿制药的一致性评价

早在2018年5月，华海药业向美国FDA申报的新药利格列汀片的简要申请已经获得临时批准原产品专利权到期，FDA最终批准后，利格列汀将在中国和美国同步销售

截至目前，华海已在格列酮片国内R&D项目上投资约282万元据Minenet统计，2021年利格列汀片国内销售额约为7.87亿元人民币

格列酮是一种二肽基肽酶—4抑制剂，由Boehringer Ingelheim首先开发2011年6月在美国上市它主要用于治疗二型糖尿病和改善血糖控制

肠道内分泌细胞以葡萄糖浓度依赖的方式释放肠促胰岛素激素胰高血糖素样肽—1，增加胰岛素分泌，抑制高血糖和胰腺分泌，从而促进血糖调节可是，DPP—4抑制剂通过抑制DPP—4来减少体内GLP—1的失活，并增加内源性GLP—1的水平

DPP—4抑制剂具有整合性好，结合面广的优点，对其他药物的代谢影响较小可与降血压，降血脂等多种药物合用与GLP—1受体激动剂相比，DPP—4抑制剂为口服剂型，在患者依从性和方便性方面更具优势目前市场上的DPP—4抑制剂有西他列汀，维拉格列汀，沙格列汀，阿格列汀和利格列汀

由于患者基数庞大，诊断率和治疗率较低，糖尿病领域被视为继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后的热门赛道。

根据国际糖尿病联合会的数据，2021年全球成年糖尿病患者达到5.37亿作为世界上糖尿病患者最多的国家，过去10年，我国糖尿病患者从9000万增加到1.41亿，增幅达56%可是，目前全球糖尿病确诊率不到45%，治疗率不到50%伴随着糖尿病的诊断率和治疗率逐渐提高，患者池将迎来更多的体量

FrostSullivan的另一组数据显示，2020年全球糖尿病市场规模将达到697亿美元，中国糖尿病市场规模将接近700亿人民币预计2024年市场规模将达到1000亿

目前国内糖尿病市场仍以胰岛素及其类似物为主，其次是双胍类和α—葡萄糖苷酶抑制剂等传统口服药物但DPP—4抑制剂等新药由于进入市场较晚，在中国市场尚未完全普及，仅占糖尿病药物市场份额的10%左右，提升空间较大据医药魔方数据库显示，2016—2022年，DPP—4目标药物年销售额呈持续增长趋势，同比增速在2018年达到最高2021年DPP—4抑制剂销售额近30亿元

格列酮获准上市将进一步丰富华海药业的产品线，提升公司的市场竞争力作为原料药+制剂垂直一体化的大型药企，华海药业最近几年来加快研发，拓展产品线，丰富产品结构其优势业务领域已从原来的心血管，中枢神经系统，抗精神病药领域逐步扩展到内分泌代谢，抗病毒，抗肿瘤等治疗领域

华海药业已初步形成糖尿病千亿级赛道上的优势产品集群据报道，华海药业股份有限公司的恩格列酮片，格列酮片，盐酸二甲双胍缓释片等一系列抗糖尿病药物相继获得美国FDA批准的ANDA文号，涵盖了双胍类，DPP—4抑制剂，噻唑烷二酮类等多个药物类型

围绕一地研发，多地应用的战略，上述产品有望在国内及欧洲等其他海外地区获批，进一步扩大华海药业在全球糖尿病市场的竞争力。

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