满足5国监管要求！ACROBiosystems百普赛斯通过MDSAP认证，加速生物药研发上市进程

近日，ACROBiosystems百普赛斯宣布成功通过MDSAP（Medical Device Single Audit Program，医疗器械单一审核程序）认证，这一成就标志着公司的产品和服务符合美国FDA、加拿大HC、澳大利亚TGA、巴西ANVISA及日本MHLW和PMDA的监管要求。MDSAP是由国际医疗器械监管者论坛IMDRF提出的国际合作计划，授权第三方机构审核，确保医疗器械的安全性和有效性。该认证要求企业满足ISO 13485标准及所有参与国的监管法规。

通过MDSAP认证，ACROBiosystems百普赛斯展现了其对全球客户提供坚实品质保障的承诺。ACROBiosystems百普赛斯董事长兼首席执行官陈宜顶先生表示：“百普赛斯集团致力于成为全球生物医药、健康产业领域提供关键生物试剂产品及解决方案的行业平台型基石企业，以加速生物医药研发进程为使命。为达成使命，公司践行从‘客户出发’的核心价值观，率先从满足客户对产品质量的需求出发，建立严格质量管理体系，帮助客户节约药物研发时间。我们质量管理最根本的关注点，就是要满足并致力于超过客户的期望。”

严格的质量管理体系建设是百普赛斯集团ACROBiosystems Group的战略性决策。经过十余年的发展，已根据ISO 9001:2015及ISO 13485:2016等国际标准建立了严格的质量管理体系，并成功获得相关认证证书。集团坚持“以法律法规为基础，以客户为关注焦点，在未来2-3年内成为靶点药物相关领域重要合作伙伴”的质量方针，致力于与客户和供应商建立诚挚的合作关系，共同追求进步和和谐发展。

在市场竞争中，ACROBiosystems百普赛斯通过采用PDCA循环和基于风险的思维模式，主动应对挑战，同时在理解利益相关方的需求和期望的基础上，不断提升公司整体效益和顾客满意度。在质量控制方面，ACROBiosystems百普赛斯从生产原液到产成品，实行严格的质量把关，运用超过20项先进检测技术，经过30多次检测、4次审核和3次放行的全面质检流程，确保产品质量稳定可靠，满足药物开发等严苛要求。

ACROBiosystems百普赛斯简介

百普赛斯集团ACROBiosystems Group（股票代码：301080）是成立于2010年的跨国生物科技公司，是为全球生物医药、健康产业领域提供关键生物试剂产品及解决方案的行业平台型基石企业。2021年在创业板上市。百普赛斯集团业务遍布全球，横跨亚洲、北美洲、欧洲，在中国、美国、瑞士等国家的十余个城市设有办公室、研发中心及生产基地。目前累计服务客户超10000家，与全球Top 20医药企业均建立了长期、稳定的合作伙伴关系。集团旗下拥有品牌ACROBiosystems百普赛斯、bioSeedin柏思荟、Condense Capital垦拓资本和ACRODiagnostics百斯医学等。

ACROBiosystems百普赛斯子品牌包括膜杰作、Star Staining、Aneuro、ComboX、ActiveMax、GENPower等，主要产品及服务包括蛋白、抗体、试剂盒及分析检测服务，应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管病、传染病、脑神经等疾病的药物筛选及优化、临床前实验及临床试验、药物生产过程及工艺控制（CMC）、诊断试剂开发及优化等研发及生产环节。

百普赛斯集团ACROBiosystems Group以加速生物药研发上市进程和服务于更好的临床应用为使命，愿通过自己的努力，从为客户带来价值开始，到为全球市场整个行业创造价值，公司不断通过更新技术、产品、服务，积极为合作伙伴赋能，来加速包括靶点药物和免疫治疗药物在内的，各种生物医药的研发上市进程和临床上更好的应用，最终为人类健康事业做出贡献。

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