科兴制药：签署新冠口服药CDMO技术服务及委托生产合作再迎发展里程碑

日前，科兴药业披露了抗新冠肺炎小分子口服药物SHEN26的进展公告显示，科兴药业的全资子公司深圳科兴药业有限公司于最近几天与信立泰签订了《CDMO技术服务及委托生产协议》深圳科兴委托信立泰及其子公司惠州信立泰开展SHEN26项目药物的CDMO技术服务和委托加工原料及制剂

新冠肺炎小分子口服药物已达成CDMO合作，商业化蓄势待发。

世界各地的制药公司相继探索出有效的新冠肺炎防治措施，相关临床试验主要集中在疫苗，病毒中和抗体和小分子药物等方面其中，小分子药物的研发和商业化如火如荼与注射用大分子中和抗体相比，小分子药物具有给药方便，生产，储存和运输成本低，不易发生耐药突变等优点，被业界认为是治疗新冠肺炎的最佳药物

本次公告涉及的SHEN26项目属于新冠肺炎小分子口服药物日前，公司公告称，通过签署《合作协议》，获得安泰威生物—新冠肺炎口服药物SHEN26在全球区域的专利，产品研发及全球商业化独家权益日前，SHEN26已完成所有药学和非临床研究工作，公司也在与CDE密切沟通，并围绕临床方案与临床试验CRO公司和一期临床研究机构全面合作

与信立泰的合作是EN26进入商业化生产的重要里程碑公告称，信立泰将为SHEN26项目提供药物注册阶段的临床样品生产和工艺验证方面的技术服务，并为原料药和制剂在商业生产阶段提供产能支持

公司表示，原料和制剂的生产短期内仍需等待SHEN26项目临床阶段的推进和上市许可与信立泰在CDMO技术服务和委托生产方面建立合作，将有助于公司实现SHEN26项目药物注册和商业化的快速推进，有助于公司与信立泰在产品研发，生产及其他相关领域扩大合作

SHEN26疗效显著，成本优势明显，商业实力帮助实现了单品重磅。

在技术路线上，目前新冠肺炎的药物研发主要有三条路线:中和抗体，3CL和RdRp3相对于中和抗体和3CL，SHEN26采用RdRp的技术路线，在治疗效果和突变菌株的竞争格局上更有优势

具体来说，作为一种新型冠状病毒聚合酶抑制剂，什EN26的作用机制与雷地昔韦相似它通过母体核苷GS—441524作用于病毒聚合酶，从而抑制病毒复制根据发表在期刊网站biorxiv上的论文，SHEN26的临床前数据是光明的，其抗病毒活性是母体核苷GS—441524的2.74倍在小鼠中，SHEN26也表现出很强的抗病毒作用，而且它还具有广谱性，对变异株也非常有效

目前国内只有2—3家药企有RdRp导向，竞争格局相对稳定根据消息显示，全球首个针对新冠肺炎的特效药，也是RdRp的目标药物Remdesivir，从2020年到2021年累计销售额超过80亿美元根据国内研究团队在bioRvix上发表的临床前研究论文，SHEN26在抗病毒活性上已经超过了Remdesivir，在一些临床前数据上甚至优于国内竞争对手此外，EN26在大鼠口服实验中的生物利用度为98%，具有开发成口服药物的潜力对此，业内人士表示，与Remdesivir相比，SHEN26结构简单，合成步骤可能更短，从而实现更可控的生产成本，因此具有更好的商业化前景

疗效，成本等优势是SHEN26在全球市场竞争的基础，但后续能否实现最大的商业价值，药企自身的R&D和商业化能力也是重要的影响因素在临床推广和商业化层面，科兴药业无疑有着深厚的积累尤其是在抗病毒领域，科兴药业拥有20多年的药物研发经验多年来，围绕重组蛋白和干扰素开展了多种剂型和适应症的研发，也成就了雪瑞金核心产品短效干扰素国内市场份额的头把交椅同时，公司建立了强大的医药R&D团队，多名核心成员在金赛制药，诺和诺德，百时美施贵宝，百济神州等多家头部企业担任过医药R&D的重要职务

在商业化层面，科兴药业经营海外商业化渠道已超过20年，在全球30多个国家和地区获得市场准入熟悉公司在各国的临床和注册法规及后续生产流程，海外GMP审核通过率达到100%在商业化领域长期积累的注册经验和稳定的营销网络，是国内大部分药企不具备的优势分析称，科兴药业将实现国产创新药出海纳入公司发展的核心战略，有望为上海EN26创造更好的经营环境作为新冠肺炎小分子口服药物的领导者，上海EN26也有望在科兴商业化的强力推动下，为公司带来持续稳定的回报

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