农业农村部：进一步创新优化兽药审批服务

农业农村部办公厅印发关于进一步创新优化兽药审批服务的通知我部决定进一步加大兽药领域简政放权，加强监管，改善服务改革力度，采取创新方式，优化流程，缩短时限等措施，促进兽药行业持续健康发展现将有关事项通知如下

一是实施兽药生产质量管理规范远程视频检查验收。

省级畜牧兽医主管部门在依法办理兽药生产许可时，可以采取远程视频方式，对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范进行验收详见我部畜牧兽医局制定的《兽药GMP远程视频验收技术指南》及相关要求，不得降低验收标准布氏杆菌活疫苗和涉及兽用疫苗三级保护的新建，原址改建，异地扩建，迁建，改建生产线，以及新建的原料药，无菌制剂，中药提取，含氯固体消毒剂生产线，不适宜进行远程视频验收

二，实行兽药生产许可证发放告知承诺制度。

受新冠肺炎疫情影响，无法及时开展兽药GMP检查验收工作对兽用体外诊断产品生产许可，以及除粉剂，粉剂，预混剂，原料药，无菌制剂，中药提取物，含氯固体消毒剂以外的兽用中化药品生产许可，省级畜牧兽医行政管理部门可根据工作实际，依法依规实行兽药生产许可发放告知承诺制度在实施告知承诺时，省级畜牧兽医行政管理部门要重点审核企业提交的兽药GMP检查验收申请材料和符合兽药GMP检查验收标准的承诺书材料符合规定要求的，可以按照有关规定发放兽药生产许可证，许可证颁发后3个月内，要及时组织验收对不符合发证条件的，依据《中华人民共和国行政许可法》及其他有关规定，依法吊销兽药生产许可证新建兽药生产企业生产许可证和新增兽药生产范围不适用告知承诺制度

三，优化兽药产品批准文号发放现场核查抽样流程。

省级畜牧兽医行政管理部门组织兽药GMP检查验收时，符合兽药GMP要求的生产线可同步进行试生产产品现场检查和抽样，按规定填写相关检查和抽样表格，做好相应记录，并通过农业农村部兽药产品批准文号发放系统提交现场检查和抽样报表及相关表格材料。

四，扩大兽药产品批准文号核发，免于审查和检验。

新冠肺炎疫情防控期间，异地扩建，迁建，原地改建的兽药生产企业已取得兽药产品批准文号，或者批准文号有效期届满后再次申请批准文号的，省级畜牧兽医行政管理部门应当按时组织现场检查和抽样 并且非兽用生物制品的样品应当保存在省级兽药检验机构备查，兽用生物制品的样品应当分批保存并发放到样品保管库备查，避免样品复检 按照上述规定，已经申请批准文号，正在进行质量复核检验的，企业可以向兽药检验机构申请终止检验上述兽药产品在批准文号有效期内，经省级以上人民政府兽医行政管理部门监督检验不合格一批以上的，不适用豁免复核检验

5.缩短兽药审批事项办理时限。

新冠肺炎疫情防控期间，各级畜牧兽医部门要加大工作力度，提高工作效率，对非兽用生物制品的产品批准文号进行复核，检验时限由90个工作日压缩至至少60个工作日，对兽用生物制品产品批准文号的审评检验，检验时限由120个工作日压缩至至少100个工作日同时，兽药GMP检查验收结果公示期由不少于15天调整为不少于7天

六，做好兽药审批后的监管工作。

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