“白名单”为北京新药创研带来哪些红利

为解决生物医药研发货物进口通关问题，北京美国食品药品监督管理局牵头，与市科委，中关村管委会，市经信局，市商务局，北京海关共同研究制定了《北京市生物医药研发货物进口试点方案》。

目前，白名单制度已经实行了三个多月实施状况如何药企享受到政策红利了吗未来对行业有什么影响日前，北京商报今日记者带着问题采访了相关企业，寻找答案

导入过程非常顺利

在‘白名单’系统的帮助下，我们需要研究的项目的进口过程非常顺利，我们的下一份名单已经在筹备中未来，我们将更有信心承担更多，更复杂，更前沿的临床前药物研究北京赵岩新药研究中心有限公司负责人张素彩说

据介绍，白名单制度是基于北京已形成的南北两翼生物医药产业集聚效应，为便利生物医药企业进口R&D商品而设立的R&D物品是指生物医药企业在R&D过程中作为临床前研究，工艺物料或辅助物料使用的物品

对纳入白名单的货物进口，生物医药企业在北京海关办理通关手续时，无需提交《进口药品通关单》，进一步提升进口便利化。

根据消息显示，首批白名单于今年6月发布8月，载有生物医药研发用进口物品的左旋布比卡因混悬液和聚乙二醇300溶液航班抵达北京，首都机场海关给予放行赵岩新药进口的R&D货物在首都机场通关，成为白名单制度实施后首批通关货物

目前，试点企业范围涵盖海淀区，昌平区，大兴区，北京经济技术开发区的注册生物医药企业以北京经济开发区为例截至目前，赵岩新药，康龙花城已成为白名单制度试点企业

破解R&D之痛

长期以来，部分R&D产品在海关办理通关手续时，由于商品编号列在《进口药品目录》中，需要提交《进口药品通关单》但按照国家现行政策，并不是签发进口药品通关单的情况，导致无法在海关通关，成为制约新药研究的瓶颈问题

我国新药的研究和评价可分为临床研究和临床试验两个阶段前者主要在体外或动物身上进行进口难，进口慢直接影响药物研发

以赵岩新药为例是以动物实验为主的临床前研究机构可是，长期以来，R&D商品的进口给企业造成了项目设计，R&D方向和材料选择方面的问题

在‘白名单’制度建立之前，一些用于新药临床前研究的物项，工艺材料或辅料，因达不到海关‘Q证’监管条件，在进口时无法通关张素彩说

白名单制度解决了上述问题，对保障我国生物医药的研发发挥了重要作用海南博奥医疗科技有限公司总经理邓志东对今日北京商报记者表示:生物医药研发的重要材料在企业的药物研发中起着关键作用很多生物医药企业为了加快研发，对通关要求很高

一些R&D产品的有限进口限制了医药研发的进展‘白名单’制度在R&D打通了关键堵点，直击创新‘痛点’，助推新药研发进程北京副主任曲说

预计会导致细分。

全球生物医药研究都在追求效率和速度，提高进口便利化，为R&D商品快速通关，节约通关成本，大大提高R&D效率邓志东认为，白名单制度为整个医药行业营造了创新氛围

对于药企来说，这也是为企业减负北京社科院，中国人民大学智慧社会治理中心研究员王鹏表示，相关药品进口流程更加优化，时间缩短，有利于药品的正常检测和上市，更有利于企业管理，真正实现降本增效，提高整体运营效率，从而促进整个商业环境的改善

从R&D的角度来看，白名单制度将鼓励更多的制药公司和R&D机构进行创新，生产原创研究药物，这对医药创新市场大有裨益审批和通关流程优化不仅将提高效率，缩短药品研发周期，还将使流程更加顺畅，品类更加繁多，药企的研发空间有望进一步拓展

据北京经开区两区办相关负责人介绍，白名单制度的创新模式为生物医药企业进出口管理提供了新的思路和方法未来，经过不断的探索和实践，这种创新模式可以应用到生物医药，医疗器械等多个子领域，将有效解决生物医药进出口的症结问题，进而达到激发整个生物医药产业创新活力，促进生物医药领域R&D能力持续提升的效果

记者北京商报今日注意到，目前，包括白名单制度在内，北京在两区建设方面推出了17项具体发展措施，涵盖了北京生物医药产业从研发到临床应用的方方面面。

曲表示，下一步，生物医药专班将协调各部门，各单位，深入园区，企业，送政策，送服务，提高政策，标准，规范的清晰度以多项小切口，速效的改革措施，希望快速突破生物医药行业的堵点，短，顺，稳，实地解决企业痛点

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