葛均波院士完成全球首例高分子介入瓣人体植入是冒险还是颠覆？

日前，中科院院士，复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授团队，为一位80岁的重度主动脉瓣狭窄患者，植入了世界首例高分子聚合物介入性人工心脏瓣膜目前患者情况良好

此次手术中使用的心脏瓣膜是聚合物TAVR TRISKELE，这是一种由上海一心医疗自主研发的合成聚合物纳米复合材料主动脉瓣置换系统实现了瓣膜材料的突破，有望在目前生物瓣膜的基础上延长心脏瓣膜寿命10年左右

材料科学的一次飞跃

过去，人工心脏瓣膜使用猪或牛心包组织，也称为生物假体瓣膜虽然动物心包组织在临床上已经使用多年，被证明具有良好的耐久性和抗血栓性能，但其使用寿命仍然有限，一般只有10—15年，而且对加工和缝制要求很高，不能切割成一些特殊的形状

伴随着材料科学的提高，聚合物可以在一定程度上弥补心包瓣的不足，更容易加工和切割在体外模拟实验中，一些聚合物显示出比传统牛心包瓣膜更长的使用寿命脉动流试验表明，聚合物阀门的使用寿命可长达25年此外，聚合物瓣膜和生物心包瓣膜一样，终身不需要抗凝，也不会产生机械瓣膜噪音它们具有零钙化，低凝血和高生物相容性的优点

一位材料专家告诉《第一财经日报》，聚合物阀门的研发难度很大经过几十年的研究和反复验证，世界各地的科学家，临床医生和材料科学家在过去的两年里取得了突破，开发出了符合临床要求的聚合物瓣膜而且世界上掌握这一核心技术的企业还很少

葛均波院士团队从动物实验阶段就参与了TRISKELE主动脉瓣置换系统的评估他对这种革命性的多聚合物材料和技术充满信心，手术进展顺利

我们认为这是一种颠覆性的材料，多聚合物聚合物瓣膜和可降解内皮新生瓣膜可能取代生物瓣膜成为新的选择之前只有动物实验证明了它的效果是好的，但是在人体上还有很多不确定性葛均波院士在手术后告诉第一财经记者，我们现在正在进行人体的可行性研究，首要的是保证患者的安全

葛均波强调，提高阀门的耐久性是下一阶段阀门研发的重点方向之一制定年轻患者的治疗方案，重视年轻主动脉瓣狭窄患者的终身管理方案，也是需要努力的重要方向

长期效果有待验证。

从动物实验到人体植入，多元聚合物瓣膜迈出了我国心脏介入手术史上的关键一步去年5月，美国医疗器械创新公司Foldax利用美国Tria公司研发的高分子材料LifePolymer，在当地完成了首例多聚合物二尖瓣植入手术Foldax公司也是世界上第一个将高分子瓣膜引入临床的企业，但Foldax的瓣膜是外科瓣膜此次葛均波院士将多元聚合物瓣膜应用于介入瓣膜置换，在国际上尚属首例

但这种多元聚合物瓣膜能否在临床上应用和推广还需要很长时间的验证聚合物阀门材料的概念非常好第一例人体植入证明了这个概念是可行的，但更多的问题需要长期的研究来回答比如这个阀门的寿命有多长现在只有体外机械模拟实验证明，没有生物模拟参与手术的复旦大学附属中山医院心内科潘教授告诉第一财经记者

也有业内人士建议，要重视聚合物瓣膜植入后的并发症材料科学的进步，让高分子阀这两年进步很快，但还远未成熟植入人体风险很大，后续并发症的机制还不清楚一位医疗器械行业相关人士对第一财经记者表示

《中国经营报》记者查阅智慧芽全球专利数据库发现，目前聚合物心脏瓣膜领域专利申请超过2000件，其中发明专利超过1700件。

国内也有多家企业从事高分子阀门的研发，其中专利申请量居前的公司有德金医疗，新通医疗，先健科技，祁鸣医疗，贾培医疗等，其中一些已经完成了动物实验贾培医疗公司将下一代聚合物阀门产品命名为TaurusApex目前动物试验已经完成，结果已经公布，正在为人体临床研究做准备

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