如何确保每一份脐带血的质量与安全？答案看这里！

近年来，大众健康意识不断提高，随着脐带血造血干细胞得以实体储存后，脐血库也应运而生。

在我国，脐血库的设置需要获得国家准许，准入门槛非常高，必须经国务院卫生行政部门批准，按照《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)》《脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》的要求，实行全国统一规划、统一布局、统一规范和统一管理。

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血站执业许可证

脐带血库执业关键“通行证”

1998年，《中华人民共和国献血法》颁布实施。1999年，原卫生部科教司制订《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》，将脐带血库定义为特殊血站，对其实行设置规划管理，由国务院卫生行政部门批准设置。2006年印发《血站管理办法》，将脐带血库作为特殊血站纳入其中进行管理。为满足临床医疗对脐带血造血干细胞的需求和质量要求，国家先后印发了《血站管理办法》、《脐带血造血干细胞库管理办法》、《脐带血造血干细胞库技术规范》、《关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知》等规章和规范性文件，加强对脐带血库质量管理，有力保障了脐带血造血干细胞质量安全。

2010年，浙江省脐血库由国家卫健委（原卫生部）批准成立，获得特殊血站执业许可证，是浙江省内具备脐带血采集、制备及提供临床配型查询服务和造血干细胞移植服务的脐带血储存机构，目前持有合法有效的《血站执业许可证》。

在我国，经国家卫健委规划审批设置的正规脐血库仅有七家，分别位于北京、上海、天津、山东、四川、广东、浙江。

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严格执行操作规程与标准

脐带血管理的相关操作规程和标准制定及执行基于《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》等血站系统的法律法规。

为此，浙江省脐血库建立了完善的质量管理体系，涵盖了从脐带血采集、检测、造血干细胞制备、储存、选择、运输和发放的全流程。标准操作规程（SOP）严格按照国家采供血相关法律法规、行业标准及国际标准进行制定，确保每一步操作都符合规定要求，同时使用先进的设备和技术，对脐带血进行严格的检测和储存，确保其细胞活性及储存安全性。

03

接受质量监控与管理

时刻不放松

脐带血相关工作除了要遵守法律法规，还需建立完善的内部质量管理体系。经过国家验收的七家脐血库，具有严格的管理体系、质控标准和先进的技术设备：拥有当前最完善的脐带血采集、制备、检测、存储等标准操作流程；科室设置涵盖脐带血运输、制备处理、病原微生物检测、细胞培养、HLA配型、深低温冻存及复苏、脐带血档案资料及质量保证等各方面；严格依照国家监管执业，并且对标国际标准持续地改善和提升技术，力争让每个家庭都能放心和安心。

浙江库严格依照国家相关规范运行和管理，并接受多个行政监管部门定期或不定期的例行检查及飞行检查、指导，体现了国家监管下脐血库的高标准，保证入库冻存和出库应用的每一份脐带血的质量，满足临床机构使用脐带血的要求。而这种监管外面的私人库是没有的。

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液氮库实时监控

只为确保绝对安全

一份经制备、检测合格的脐带血会被冻存在液氮罐中。

浙江库的液氮库配备了液位和温度自动监控系统，实时监控，一旦出现温度异常情况，报警系统会直接发送信息给实验室相关人员，并且现场也会有声光警报。

而且除了自动监控系统外，脐血库每日都有专人对液氮罐的温度进行手动测量，确保设备与实物细胞储存环境的安全。

浙江库所在园区实行双电路供电，血库配备了ups不间断电源，另外还自行配备了发电机组，一旦断电发电机组就会开始工作，以确保仪器设备的正常运行。另外，液氮库采用了智慧物联网温湿度监测系统，监测区域都会装配温湿度探头，自动监测温湿度数据和所在位置，实现各环境数据智能可视化监测。

每一份脐带血关乎每一个家庭和每一位患者的生命健康，我们把液氮库视为“生命银行”，并将尽一切可能保证每一份脐血的安全。

截至2024年4月30日， 浙江省脐血造血干细胞库已出库1241份脐血，救助1221位患者。

从1988年第一例脐血移植开始，三十多年来，在各位先驱者的推动下，脐血的价值一步步被验证。这不仅唤起了社会大众对脐血的重视，更使得众多疑难杂症的患者“重获新生”。

与此同时，伴随着脐带血医疗技术的飞速发展，脐带血的应用领域也在不断拓宽，已延展到薄型子宫内膜、脑损伤、自闭症、肝炎、肝硬化、膝骨关节炎等再生医学领域。未来，脐带血治愈疾病的能力值得每个人期待，脐带血的储存意义，也将伴随着医学技术的进步不断拥有新的内涵，保障着脐带血的储存质量，守护每一份生命火种，是我们永恒的责任和担当。

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